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广东省二类医疗器械审评认证机构 为何落地深圳南山?

本文摘要:深圳市医疗器械生产企业产物结构与数量 重磅机构落地深圳南山 12月10日深圳市市场羁系局许可审查中心医疗器械审评认证部在南山区挂牌建立 正式承接广东省药品监视治理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。 深圳也成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级都会 率先启动综合授权革新试点任务。 为何落地南山? 01 . 据众成医械研究院统计停止2019年底 深圳医疗器械产物注册数量达7535件位居全国第四广东第一。

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深圳市医疗器械生产企业产物结构与数量

重磅机构落地深圳南山

12月10日深圳市市场羁系局许可审查中心医疗器械审评认证部在南山区挂牌建立 正式承接广东省药品监视治理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。

深圳也成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级都会率先启动综合授权革新试点任务。

为何落地南山?

01 .

据众成医械研究院统计停止2019年底 深圳医疗器械产物注册数量达7535件位居全国第四广东第一。

停止2019年底深圳市医疗器械产物注册量共计7531件同比增长15.26%。

02 .

停止2019年底据众成医械研究院统计的深圳市医疗器械注册产物漫衍情况 数量排名第一的城区正是南山区。

2017-2019年深圳市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产物年平均首次注册量622件。

深圳市医疗器械注册产物区域漫衍

原创师妹是我众成医械

全国重点都会医疗器械产物注册数量漫衍(Top10)

深圳市医疗器械审评认证机构是市市场羁系局和南山区政府共建的技术审评机构。

市市场羁系局将围绕二类医疗器械注册技术审评职能尽快建设审评质量治理体系优化审评认证流程推进审评认证事情提速增效。

其中Ⅰ类产物2791件占比37.06%; Ⅱ类产物4080件占比54.18%;Ⅲ类产物660件占比8.76%。

深圳市医械工业生长趋势:

专业服务能力再进一步提升

深圳市是我国医疗器械工业重要起源地拥有国家级高新技术工业开发区是我国医疗器械工业焦点集群区域。

深圳市人民政府勉励医疗机构团结粤港澳大湾区高校、科研机构等在深港科技创新互助区组建深港国家临床医学研究中心努力争取设立药品、医疗器械审评中心(CDE)粤港澳分中心 支持组建生物医药工业促进中心开展重大工业创新平合计划建设推动生物医药工业创新生长。

深圳市医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产物首次注册趋势

该机构的落地还为南山生物医药工业形玉成链条、全生命周期的尺度检测和审评审批体系。

转载请注明:众成医械


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