随着医疗器械审评审批制度革新的稳步推进，医疗器械临床试验机构存案制正式实施，医疗器械临床试验监视检查连续开展，羁系科学研究努力推进，使得临床试验质量不停提高，医疗器械注册申请及批准数量连续增加，医疗器械领域的创新研发和工业生长连续保持活跃的态势。本文就2019年我国医疗器械临床试验在羁系状况以及质量治理等方面存在的问题举行先容和分析，并探讨进一步提高临床试验质量的举措，以期为到场医疗器械研发的各方提供参考。医疗器械临床试验监视检查连续开展近年来，各级药监部门连续开展对医疗器械临床试验的监视检查。
2019年，国家药监局对20个医疗器械临床试验项目，分两批次举行了监视检查；另外，对16个注册项目举行了临床试验样本真实性延伸检查。国家药监局通告显示，1个基因检测试剂盒项目在某医院开展临床试验中存在真实性问题，申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。自2016年以来，医疗器械临床试验监视抽查中发现真实性问题并不予注册项目的数量呈逐步淘汰的态势，医疗器械临床试验项目质量逐步提高（见表1）。
2019年,全国共有13个省及直辖市药监局组织开展或通知举行了19批次的医疗器械临床试验监视检查事情，其中广东省组织4批次共25个项目举行监视检查，是抽查项目数量最多的省份，其次是浙江省20个项目和吉林省12个项目（见图1）。北京市、上海市、浙江省及四川省四个地域在官网上宣布了详细的检查效果陈诉，均未发现真实性问题。在医疗器械临床试验机构存案方面，停止2020年4月26日，全国31个省、自治区、直辖市已有857家机构完成了临床试验医疗器械机构存案事情，包罗队伍医院26家（见表2）。差别省份和地域存案情况漫衍不平衡，其中存案数量最多的省份为广东省，北京存案数量在直辖市中位列第一，华东地域存案总数量最多（见图2）。
同时，为了努力推动医疗器械临床试验机构存案，国家药品监视治理局高级研修学院对治理者、项目卖力人和临床试验技术人员开展了多期线下培训班，并开通了医疗器械临床试验质量治理规范（GCP）的常年网络培训。多种培训方式保证了医疗器械临床试验机构存案事情的实时开展温顺利完成，为医疗器械行业依法依规开展和高质量地完成临床试验事情提供切实资助。医疗器械临床试验质量存在的问题现在，海内大部门机构的医疗器械临床试验项目质量治理体系建设在药物临床试验机构质量治理体系基础上，实行伦理委员会、机构办公室、临床专业组和项目组相配合的三级质量控制或二级质量控制体系模式，涉及临床试验各环节。
通过全程质量控制体系，特别是基于风险治理的质量控制体系，可以有效降低风险事件的发生率，提高临床试验项目质量，规范临床试验流程，确保临床试验数据真实可溯源，为医疗器械注册提供可靠的临床试验陈诉。基于风险的质量治理要点主要包罗：临床试验资质相关文件、受试者权益保障、临床试验方案设计及执行、原始记载与陈诉、临床试验器械治理、不良事件及严重不良事件的上报等。医疗器械临床试验需多方协作举行，以最大水平保障临床试验质量和受试者的权益。
现在，海内已有近900家乐成存案的医疗器械临床试验机构，由于医疗器械临床试验的庞大性与多样性的特点，各家机构的质量控制体系、治理能力和临床试验项目质量还存在一定的差异。如何建设科学有效的临床试验质量控制体系还需要不停探索。
近年来，在国家出台的种种利好政策支持下，我国医疗器械临床试验质量取得了较大的提高。但在国家药监局和省药监局监视检查中仍发现违反医疗器械临床试验质量治理规范（以下简称医疗器械GCP）要求的规范性和真实性问题，主要体现在以下几个方面：（一）临床试验前准备临床试验单元负担医疗器械临床试验的条件与合规性方面的问题。例如，临床试验项目未按相关划定在申办方所在地省局存案或存案日期晚于试验开始日期；机构未建设独立的医疗器械临床试验治理制度和尺度操作规程。研究者资质和培训方面的问题。
如研究人员培训不到位；项目授权人数和培训人数纷歧致等。临床试验项目用度治理方面的问题。如向受试者收取与试验品种相关的磨练检查等诊疗项目用度；条约经费未能笼罩临床试验所有开支等。
（二）受试者权益保障伦理审查批件及记载的原始性和完整性方面的问题。如伦理委员会审查批件未体现对知情同意书的审查；伦理审查记载不规范，个体伦理审查意见与本人投票效果纷歧致；伦理委员会生存的审查文件资料不全等。
知情同意书签署方面的问题。如受试者未签署与临床试验方案一致版本的知情同意书；知情同意书修订后，受试者未重新签字；知情同意书上缺少受试者或者研究医生的联系电话等。（三）临床试验历程受试者的筛选/入组相关数据链的完整性及规范性方面的问题。
如缺少病例筛选入选记载表；筛选/入组违背方案而未报伦理委员会；受试者漏做筛选期相关检查或未获得检查效果便入组等。记载的完整性方面的问题。如部门不良事件、合并用药或合并治疗记载不完整，分中心小结陈诉或总结陈诉中未记载试验期间原始记载中的不良事件；病程记载未见临床试验器械产物及对照产物使用的相关信息；缺少生物样本生存和销毁处置惩罚的记载等。申办者/条约研究组织对临床试验实施监查方面的问题。
如未举行临床试验监查事情；未实时纠正方案偏离问题；委托外单元举行统计分析，缺乏保证数据真实传输的有效手段等。（四）记载与陈诉临床试验历程记载方面的问题。
如病历记载和病例陈诉表中记载的病史纷歧致；原始记载部门修改记载未根据要求划改、修改者未签名注明日期等。临床检查磨练效果溯源方面的问题。
记载的临床试验样本检测时间与其他样本检测时间有部门重叠；部门样本在检测仪器中源数据缺失等。临床试验陈诉内容纷歧致方面的问题。如在临床试验核查现场发现，实际检测的样本类型与临床试验陈诉中的纷歧致；原始记载与临床试验陈诉或统计分析数据纷歧致；用于提交国家药监局注册申请的资料与生存在临床试验机构的原始资料纷歧致等。
（五）试验用医疗器械治理医疗器械产物信息方面的问题。如临床试验用医疗器械与检测陈诉、临床试验陈诉中的型号或编号纷歧致；临床试验产物与注册申报产物纷歧致等。运输、吸收、储存、分发、接纳与处置惩罚等方面的记载问题。
如产物的交接单无产物生产日期、序列号信息；试验用医疗器械温湿度记载晚于样品交接日期等；无接纳或销毁记载等。革新措施与展望针对我国医疗器械临床试验存在的问题，羁系方、申办方和实施方需要三方联动，配合到场，相互支撑，配合努力。
从国家羁系层面而言，要引领和促举行业生长，羁系与激励并行，实时跟进、连续完善医疗器械相关法例和行业尺度；提高羁系力度和投入；增强国际互助与交流；设置临床试验相关专业和课程，促进医疗器械临床试验专业人才建设。从申办方层面而言，需增强主体责任，提高人力与资金的投入，如提高研发人员和监察员的专业化水平；增强临床试验方案设计的科学化、精致化和尺度化；提高临床试验实施历程中的监查频次和质量。从医疗机构层面而言，需建设科学有效的医疗器械临床试验质量治理体系，完善治理制度、技术规范及尺度操作规程等体系文件；提高伦理审查和跟踪审查能力；增强治理团队和研究团队的配备和培训，完善和提高临床试验相关法例和技术能力；提供临床试验信息化治理和实施工具，促进临床试验操作的规范性、效果的可靠性以及数据的可溯源性。
只有到场临床试验各方明确职责，齐心协力，配合努力，才气促进医疗器械临床试验质量的提高。当前，海内医疗器械临床试验面临重大的生长机缘，展望未来，行业生长必将越发专业化、规范化。以制度创新推动临床试验生长将会是主旋律，执法法例和行业尺度必将连续严格规范，临床试验相关制度机制将获得革新优化，羁系将保持规范严格，软硬件投入将不停加大，从业人员规模水平将大幅提升，伦理审查项目实施等事情效率将有效提高，项目质量将获得充实保障，这些将有力地推动我国医疗器械行业的高质量生长，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。（张黎 李剑 邹燕琴）【本文选自“医疗器械蓝皮书”《中国医疗器械行业生长陈诉（2020）》（主编：王宝亭 耿鸿武）】。
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